Recentemente, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu o Anúncio sobre a Categoria de Gestão de produtos médicos de hialuronato de sódio (nº 103 em 2022, doravante denominado Anúncio nº 103).Os antecedentes e principais conteúdos da revisão do Anúncio nº 103 são os seguintes:
I. Antecedentes da revisão
Em 2009, a antiga Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu um Aviso sobre a Categoria de Gestão de Produtos Médicos de Hialuronato de Sódio (Nº 81 de 2009, doravante denominado Aviso Nº 81) para orientar e regulamentar o registro e supervisão de hialuronato de sódio médico ( produtos relacionados com hialuronato de sódio).Com o rápido desenvolvimento da tecnologia e da indústria e o surgimento de novos produtos, o Anúncio 81 não consegue mais atender plenamente às necessidades da indústria e da regulamentação.Portanto, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou a revisão do anúncio nº 81.
Eu.Revisão dos conteúdos principais
(a) Atualmente, os produtos de hialuronato de sódio (hialuronato de sódio) não são usados apenas em medicamentos e dispositivos médicos, mas também frequentemente usados em cosméticos, alimentos e outros campos, e alguns produtos são usados na periferia de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos .A fim de orientar melhor a determinação dos atributos de gerenciamento e categorias de produtos relacionados, o Aviso nº 103 adicionou o princípio de definição de atributos de gerenciamento de produtos de ponta e produtos combinados de dispositivos farmacêuticos envolvendo hialuronato de sódio (hialuronato de sódio) e o princípio de classificação de produtos de dispositivos médicos relacionados e definiu o atributo de gestão e a categoria dos produtos relacionados.
(2) Os produtos médicos de hialuronato de sódio para o tratamento de defeitos da camada protetora de glucosamina epitelial da bexiga urinária foram aprovados para comercialização como dispositivos médicos de Classe III.Este tipo de produto não é aprovado de acordo com a situação de comercialização de medicamentos, a fim de manter a continuidade da gestão, continuar a manter os atributos originais da gestão.
(3) Quando o produto médico de hialuronato de sódio é usado para injeção na derme e abaixo, e é usado como um produto de preenchimento de injeção para aumentar o volume do tecido, se o produto não contiver ingredientes farmacêuticos que desempenhem efeitos farmacológicos, metabólicos ou imunológicos, ele deve ser administrado como um dispositivo médico de Classe III;Se o produto contiver anestésicos locais e outros medicamentos (como cloridrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas), será considerado um produto combinado baseado em dispositivo médico.
(4) Quando os produtos médicos de hialuronato de sódio são injetados na derme para melhorar a condição da pele, principalmente através dos efeitos hidratantes e hidratantes do hialuronato de sódio, se os produtos não contiverem ingredientes farmacêuticos que desempenhem efeitos farmacológicos, metabólicos ou imunológicos, eles devem ser administrado de acordo com o terceiro tipo de dispositivos médicos;Se o produto contiver anestésicos locais e outros medicamentos (como cloridrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas, etc.), será considerado um produto combinado baseado em dispositivo médico.
(5) O Aviso nº 81 estipula que “para o tratamento de… Produtos com efeitos farmacológicos definidos, como úlceras cutâneas, devem ser geridos de acordo com a gestão de medicamentos”.No entanto, com o desenvolvimento da ciência e da tecnologia e o aprofundamento da compreensão do hialuronato de sódio, acredita-se geralmente na comunidade de pesquisa científica que quando o hialuronato de sódio é usado em curativos médicos, o hialuronato de sódio de alto peso molecular aplicado em feridas cutâneas pode aderir à superfície de feridas na pele e absorve um grande número de moléculas de água.Para proporcionar um ambiente húmido de cicatrização à superfície da ferida, de modo a facilitar a cicatrização da superfície da ferida, o princípio da sua acção é principalmente físico.Estes produtos são regulamentados como dispositivos médicos nos Estados Unidos e na União Europeia.Portanto, os curativos médicos especificados no Boletim 103 que contêm hialuronato de sódio são regulamentados como dispositivos médicos se não contiverem ingredientes farmacêuticos que tenham efeitos farmacológicos, metabólicos ou imunológicos;Se puder ser parcial ou totalmente absorvido pelo organismo ou utilizado para feridas crônicas, deve ser tratado de acordo com o terceiro tipo de dispositivo médico.Se não puder ser absorvido pelo organismo e for utilizado para feridas não crônicas, deve ser tratado de acordo com o segundo tipo de dispositivo médico.
(6) Como os materiais para reparo de cicatrizes que auxiliam na melhoria e prevenção da formação de cicatrizes dermatológicas racionais foram listados na “Classificação de Dispositivos Médicos” 14-12-02 Materiais para reparo de cicatrizes, eles devem ser gerenciados de acordo com os dispositivos médicos da Categoria II.Quando tais produtos contêm hialuronato de sódio, suas propriedades e categorias de manejo não mudam.
(7) O hialuronato de sódio (hialuronato de sódio) é geralmente extraído de tecidos animais ou produzido por fermentação microbiana, o que apresenta certos riscos potenciais.A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos da Categoria I não podem ser garantidas por medidas regulamentares.Portanto, a categoria de gestão de produtos médicos de hialuronato de sódio (hialuronato de sódio) sob a gestão de dispositivos médicos não deve ser inferior à Categoria II.
(8) O hialuronato de sódio, como ingrediente hidratante e hidratante, tem sido utilizado em cosméticos.Produtos contendo hialuronato de sódioque são aplicados na pele, cabelos, unhas, lábios e outras superfícies humanas por fricção, pulverização ou outros métodos semelhantes com a finalidade de limpar, proteger, modificar ou embelezar, e não são administrados como medicamentos ou dispositivos médicos.Tais produtos não devem ser reivindicados para uso médico.
(9) loções, desinfetantes ealmofadas de algodãocontendo desinfetantes usados apenas para a desinfecção de pele danificada e feridas não devem ser administrados como medicamentos ou dispositivos médicos.
(10) Se as propriedades físicas, químicas e biológicas do hialuronato de sódio modificado forem consistentes com as do hialuronato de sódio após verificação, os atributos e categorias de manejo poderão ser implementados consultando este Anúncio.
(11) A fim de esclarecer os requisitos de implementação, são estipuladas as questões relevantes do pedido de registo em diferentes circunstâncias.Para as situações que envolvem a transformação de atributos ou categorias de gestão de produtos, é concedido um período de transição de implementação de cerca de 2 anos para garantir uma transição suave.
SAÚDEserão estritamente classificados de acordo com os regulamentos nacionais.Em linha com o princípio de responsabilidade pelos clientes, o Hyaluronate continuará a desenvolver novos produtos para promover a saúde da pele.
Horário da postagem: 23 de novembro de 2022