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Padrão da Indústria Farmacêutica da República Popular da China - Algodão Absorvente Médico （YY/T0330-2015）
Na China, como uma espécie de suprimentos médicos, algodão absorvente médico estritamente regulamentado pelo estado, o fabricante de algodão absorvente médico deve passar nos testes da administração nacional de medicamentos da China, independentemente de ter condições de produção e equipamentos, os produtos precisam ser submetidos a ensaios clínicos e após revisão por especialistas pelo certificado de registro de produto de algodão absorvente médico dos países, para poder ser colocado à venda.
No mercado chinês, o algodão absorvente médico precisa estar em conformidade com o Padrão da Indústria Farmacêutica da República Popular da China - Algodão Absorvente Médico （YY/T0330-2015）, cujo padrão principal é o seguinte, espero ajudá-lo a entender os produtos de algodão médico.
1/ De acordo com a observação visual, o algodão absorvente médico deve ter aparência branca ou quase branca, composto por fibras com comprimento médio não inferior a 10 mm, sem folhas, casca, resíduos de tegumento ou outras impurezas.Há uma certa resistência ao esticar e nenhuma poeira deve cair ao agitar suavemente.
2/ De acordo com a observação visual, o algodão absorvente médico deve ter aparência branca ou quase branca, composto por fibras com comprimento médio não inferior a 10 mm, sem folhas, casca, resíduos de tegumento ou outras impurezas.Há uma certa resistência ao esticar e nenhuma poeira deve cair ao agitar suavemente.
Reagente - Solução de iodeto de cloreto de zinco: usar 10,5 mL mais ou menos 0,1 ml de água, dissolver 20 g ± 0,5 g de cloreto de zinco e 6,5 g ± 0,5 g de iodeto de potássio, adicionar 0,5 g ± 0,5 g retirado após agitação por 15 min, filtrar quando necessário, evite a preservação da luz.Solução de cloreto de zinco-ácido fórmico: dissolva 20 g de cloreto-0,5 g libra-em uma solução de 8 50 g/L de ácido fórmico anidro com 80 g mais ou menos 1g.
Identificação A: quando vista ao microscópio, cada fibra visível deve consistir em uma única célula de até 4cm de comprimento e 40μm de largura, com um tubo plano espesso e de parede redonda, geralmente torcido.
Identificação B: Quando exposta à solução de cloração retirada, a fibra deve ficar roxa.
Identificação C: Adicionar 10 mL de solução clorada de ácido pot-fórmico a 0,1g de amostra, aquecer a 4 00C, colocar por 2,5 horas e agitar continuamente, não deve dissolver.
3/ Fibras estranhas: Quando examinadas ao microscópio, devem conter apenas fibras típicas de algodão, permitindo ocasionalmente pequenas fibras estranhas isoladas.
4/ Nó de algodão: cerca de 1g de algodão absorvente médico foi espalhado uniformemente em 2 placas planas incolores e transparentes, cada placa com área de 10 cmX10cm, o número de neps na amostra não deve exceder o do nep padrão (RM) quando examinado pela luz transmitida.
5/ Solúvel em água: pegue 5,0g de algodão absorvente, coloque em 500 mL de água e ferva por 30 min, mexa de vez em quando e complemente a evaporação
A quantidade de água perdida.Despeje o líquido com cuidado.Esprema o líquido restante da amostra com um bastão de vidro e misture com o líquido derramado enquanto estiver filtrando a quente.400 mL de filtrado foram evaporados (correspondendo a 4/5 da massa da amostra) e secos a 100 ℃ ~ 105 ℃ até peso constante.Calcule a porcentagem de resíduo em relação à massa real da amostra.A quantidade total de matéria solúvel na água não deve ser superior a 0,50%.
6/ Ph: Reagente - solução de fenolftaleína: dissolver 0,1 g ± 0,01 g de fenolftaleína em 80 mL de solução de etanol (fração volumétrica 96%) e diluir para 100 mL com água.Solução de laranja de metila: 0,1g ± 0,1g de laranja de metila foram dissolvidos em 80 mL de água e diluídos para 100 mL com solução de etanol a 96%.
Teste: 0,1 ml de solução de fenolftaleína foram adicionados a 25 ml de solução de teste S, 0,05 foram adicionados aos outros 25 ml de solução de teste SML de solução de laranja de metila, veja se a solução parece rosa.A solução não deve ter uma aparência rosada.
7/ Tempo de afundamento: o tempo de afundamento não deve exceder 10 s.
8/ Absorção de água: a absorção de água de cada grama de algodão absorvente médico não deve ser inferior a 23,0g.
9/ Matéria solúvel em éter: a quantidade total de matéria solúvel em éter não deve ser superior a 0,50%.
10/ Fluorescência: o algodão absorvente médico deve apresentar apenas fluorescência microscópica marrom e roxa e uma pequena quantidade de partículas amarelas.Exceto por algumas fibras isoladas, nenhuma deve apresentar forte fluorescência azul.
11/ Perda de peso por secagem: a perda de peso não deve ser superior a 8,0%.
12/ Cinzas de sulfato: As cinzas de sulfato não devem ser superiores a 0,40%.
13/ Substância tensoativa: a espuma da substância tensoativa não deve cobrir toda a superfície do líquido.
14/ Substância corante lixiviável: A cor do extrato obtido não deve ser mais escura que a solução de referência Y5 e GY6 especificada no Apêndice A ou uma solução controle preparada adicionando 7,0mL de solução de ácido clorídrico (massa concentrada) a 3,0mL de azul primário solução
E diluir 0,5 mL da solução acima para 100 mL com solução de ácido clorídrico (concentração de massa de 10 g/L).
15/ Resíduo de óxido de etileno: se os produtos de algodão medicinal forem esterilizados com óxido de etileno, o resíduo de óxido de etileno não deve ser superior a 10 mg/kg.
16/ Carga biológica: para fornecimento não estéril de algodão absorvente medicinal, o fabricante deverá rotular a carga biológica máxima por grama do produto e parte do número de micróbios.
Horário da postagem: 12 de março de 2022