O Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos será implementado em 1º de junho de 2021!

O recém-revisado 'Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos' (Decreto do Conselho de Estado nº 739, doravante denominado o novo 'Regulamento') entrará em vigor em 1º de junho de 2021.A Administração Nacional de Medicamentos está organizando a preparação e revisão de regulamentos de apoio, documentos normativos e diretrizes técnicas, que serão publicados de acordo com os procedimentos.Os anúncios sobre a implementação do novo 'Regulamento' são os seguintes:

1. Sobre a plena implementação do registro e sistema de arquivamento de dispositivos médicos

A partir de 1º de junho de 2021, todas as empresas e instituições de desenvolvimento de dispositivos médicos que possuam certificados de registro de dispositivos médicos ou que tenham tratado do arquivamento de dispositivos médicos da Categoria I deverão, de acordo com as disposições dos novos Regulamentos, cumprir as obrigações de registrantes e arquivadores de dispositivos médicos. respectivamente, reforçar a gestão da qualidade dos dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida e assumir a responsabilidade pela segurança e eficácia dos dispositivos médicos em todo o processo de investigação, produção, operação e utilização de acordo com a lei.

2. No registro de dispositivos médicos, gerenciamento de arquivamento

Desde 1º de junho de 2021, antes da divulgação e implementação das disposições relevantes sobre registro e arquivamento dos novos 'Regulamentos', os requerentes de registro e arquivadores de dispositivos médicos continuam a solicitar registro e arquivamento de acordo com os regulamentos atuais.Os requisitos para avaliação clínica de dispositivos médicos serão implementados de acordo com o Artigo 3 deste Edital.O departamento de supervisão e gestão de medicamentos realiza os trabalhos de registo e arquivamento de acordo com os procedimentos e prazos em vigor.

3. Gestão de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos

A partir de 1º de junho de 2021, os solicitantes e arquivadores de registro de dispositivos médicos realizarão avaliações clínicas de acordo com os novos 'Regulamentos'.aqueles que cumpram as disposições do novo 'Regulamento' poderão ser dispensados ​​da avaliação clínica;a avaliação clínica pode ser baseada nas características do produto, risco clínico, dados clínicos existentes, etc., através de ensaios clínicos, ou através da mesma variedade de literatura clínica de dispositivos médicos, análise de dados clínicos e avaliação para provar que os dispositivos médicos são seguros e eficazes;literatura clínica existente, os dados clínicos não são suficientes para confirmar a segurança do produto, dispositivos médicos eficazes, devem realizar ensaios clínicos.Antes da divulgação e implementação de documentos relevantes isentos de avaliação clínica, a lista de dispositivos médicos isentos de avaliação clínica é implementada com referência à lista atual de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos.

4.Sobre licença de produção de dispositivos médicos, gerenciamento de arquivamento

Antes da divulgação e implementação das disposições relevantes dos novos 'Regulamentos' que apoiam licenças de produção e arquivamento, os registrantes e arquivadores de dispositivos médicos lidam com licenças de produção, arquivamento e produção comissionada de acordo com os regulamentos e documentos normativos existentes.

5. Na licença comercial de dispositivos médicos, gerenciamento de arquivamento

Um dispositivo médico registrado ou registrado por uma pessoa registrada ou registrada que vende o dispositivo médico registrado ou registrado em sua residência ou endereço de produção não requer licença comercial ou registro de dispositivo médico, mas deve cumprir as condições operacionais prescritas;se o segundo e terceiro tipos de dispositivos médicos forem armazenados e vendidos em outros locais, a licença comercial ou registro do dispositivo médico deverá ser processado de acordo com as disposições.

A Administração Estatal de Medicamentos elaborou um catálogo de produtos de equipamento médico de categoria II isentos de registo comercial e está a solicitar aconselhamento público.Após o lançamento do catálogo de produtos, siga o catálogo.

6.A investigação e punição do comportamento ilegal de dispositivos médicos

Se o comportamento ilegal de dispositivos médicos ocorreu antes de 1º de junho de 2021, os “Regulamentos” antes da revisão serão aplicados.Porém, se o novo “Regulamento” considerar que não é ilegal ou a punição é leve, o novo “Regulamento” será aplicado.Os novos 'Regulamentos' aplicam-se quando a infração ocorreu após 1 de junho de 2021.

Fica aqui anunciado.

Administração Nacional de Medicamentos

31 de maio de 2021


Horário da postagem: 01/06/2021